A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a fabricação do dolutegravir, que é o principal antiretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Este medicamento é fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente é utilizado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa do grupo biofarmacêutico GSK, que se especializa na pesquisa para prevenção e tratamento do HIV. Em 2020, foi formalizada uma parceria entre a ViiV e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz, com o objetivo de nacionalizar a produção do medicamento e garantir sua distribuição pelo SUS.
Desde a assinatura do contrato, Farmanguinhos tem investido na adequação de sua planta industrial, aquisição de novos equipamentos e capacitação de seus funcionários, além de implementar melhorias técnicas e regulatórias para assegurar a internalização da produção. Este trabalho foi finalizado, e a distribuição do medicamento ao SUS agora aguarda apenas a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Desde 2022, a Fiocruz já realiza a distribuição de medicamentos fabricados nas instalações da GSK para o SUS, tendo fornecido mais de 739 milhões de cápsulas até o momento. Além disso, em 2025, Farmanguinhos assumiu também a responsabilidade pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir.
Três lotes do medicamento já foram produzidos e validados, prontos para serem distribuídos ao SUS assim que a Anvisa conceder a autorização necessária. O instituto também está em processo de validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo de transferência de tecnologia prevê ainda a produção do dolutegravir em combinação com lamivudina, outra substância que já é distribuída pelo SUS. A previsão é que a fabricação desse novo formato comece em 2024.
